设备验证

设备验证

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设备/系统确认 是制药及相关行业质量保证中重要部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的验证服务:从设计审核、URS起草，VMP编制，RA、SIA及CCA编写，FAT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各种验证服务。

一、为何选择旦霆科技：

1.与其它验证公司的区别：具备验证必需的专业验证仪器（http://www.dante.net.cn/equipment.aspx）+CMA资质（http://www.dante.net.cn/qualifications.aspx）+众多外资/合资制药企业的服务案例（http://www.dante.net.cn/case.aspx）+8年以上工作经验的工程师

 释义：

1）.验证准确执行离不开专业的验证仪器，如果验证公司没有验证仪器，只能采取再次外包其它公司的形式，这样对于验证质量以及成本很难控制；

2）.CMA资质虽非验证必须资质，但是具备CMA资质的公司，公司的质量管理体系健全，设备必须按时校准，验证方法及结果更为可信，接受质量技术监督局的监督，而无CMA资质的公司则随意性较强；

3）.与拜耳/默克等**外资企业的合作，充分体现验证质量的可靠性；

4）.8-10年左右的验证工程师，即具备足够的工作经验又有先进的验证理念，相比1-5年的小验证工程师更为可靠

2.与其它打着验证名义从事检测的检测公司的区别：正规的验证理念+完整的验证体系+GMP相当新理念实时跟踪+正规的验证方案/报告

释义：

1）.作为检测公司的验证工程师如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，时刻给客户灌输“3Q认证”，不知V模型为何物，如何给客户提供基于风险评估的验证服务？不懂CSV，如何给客户做设备/系统/实验仪器的验证？具备PLC和系统软件的设备只做温度类的或者HVAC类的检测即可符合GMP？

2）.对于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承担整厂的验证服务？

3）.制药行业2017年1月1日起悬浮粒子的采样方法按照ISO14644-1（2015）实施，检测行业依然按照开根号或国标的方法给药企做验证，耗时误人不合规；旦霆科技GMP咨询团队及验证团队实时跟踪相当新GMP信息。

4）.针对制药行业，依然有很多制药/医疗器械的企业认为第三方检测提供的5-10页纸的检测报告即为验证报告，站在GMP的角度，检测报告不符合验证要求，举例：检测公司培养箱的报告一般10-20页以内，而我公司提供的验证报告200-800页以内。

3.旦霆科技目前与众多制药企业/医疗器械公司/研发企业达成了长期合作协议，即可保证质量，节约验证时间，免去100多万的设备成本以及大量验证工程师的人力成本

二、验证范围：（以下均可包含计算机系统验证）

1.设施/公用系统验证

HVAC系统与洁净室 &纯化水系统  &注射用水系统  &压缩空气系统  &氮气系统 &纯蒸汽系统等

2.生产设备

无菌制剂如：洗灌烘联动线/MIEJUN柜/冻干机/胶塞清洗机/轧盖机/自动配液系统/发酵罐/层流车/冻干机自动进出料系统等等

固体制剂：压片机/胶囊充填机/混合机/制粒机/包衣机/沸腾干燥机/铝塑包装机/全自动生产线等等

3.实验室设备：

高效液相色谱仪/气相色谱仪/紫外光谱仪/红外光谱仪/培养箱/灭菌锅/稳定性试验箱/洁净工作台/生物安全柜等等

4.计算机系统验证详见http://www.dante.net.cn/programme_show.aspx?id=251

三、验证交付物

1.针对整厂设备/系统验证：VMP验证总计划（可分为生产车间+共用系统+实验室）+SIA系统影响性评估+设备/系统验证文件

2.生产设备/系统/实验室仪器（PLC）验证：VP验证计划+CCA部件关键性评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

3.生产设备/系统/实验室仪器（含上位机操作软件）验证：应分为硬件验证和软件验证

文章来源地址: http://swfw.chanpin818.com/ggfwuc/qtggfwzw/deta_1052218.html

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