冷库验证

旦霆生物科技（上海）有限公司简称旦霆科技 旦霆， 作为专业的冷库验证机构，旦霆科技为广大用户提供压缩空气检测、洁净室检测、温度类设备验证、计算机系统验证等验证服务，旦霆科技服务全国。

报价请拨021-59882315 赵经理；技术咨询请拨：17717575933 /021-59883115 陈经理 公司官网： www.dantetest.com www.dante.net.cn

1.冷库验证为何选择旦霆科技

• 中英文双语验证报告或检测报告可选：我们提供中英文双语冷库验证报告或检测报告两种形式；验证报告包含详细的检测方法/检测依据/接受标准/原始数据复印件/原始照片等，一般页码数量在50-300页之间，加盖验证**章，无CMA章；检测报告一般在5页-20页之间，含检测依据及检测结果判定等，加盖CMA章及检测**章。

• 专业的检测设备：我们的设备多来自ATI、GE、DRAGER、METONE、TES、TSI、PMS等品牌

• 7年经验专业检测团队：我们的冷库验证检测工程师均有7年以上制药行业工作经验，3年以上检测经验

• CMA资质认证：GMP检测行业必备的CMA资质

• ISO/cGMP/EN/GB等参照标准：我们通过风险评估、参照cGMP、ISO等国际标准及GB国内标准

• FDA/EU/WHO认证认可：检测方案、检测报告得到FDA/EU/WHO国外检察官认可

• 客户案例见旦霆生物科技（上海）有限公司官网

 2.冷库验证项目及应用

***设备

测试项目 (针对性筛选)：温度测定线路检查、压力测量线路检查、温度与压力纪录检查、密封性能测试、空载热分布测试、负载热分布测试、负载热穿透测                           试、生物挑战性试验、BD测试

应用范围：湿热***柜、干热***柜、发酵罐、***隧道烘箱、配液罐等SIP程序、冻干机SIP程序

恒温设施/设备

测试项目 (针对性筛选)：空载温湿度分布测试、负载温湿度分布测试、开门挑战试验、断电挑战试验

应用范围：阴凉库、冷库、冷藏车、冻干机、培养箱、恒温箱、冰箱

验证建议：

针对***设备：空载热分布及满载热分布/热穿透、生物指示剂挑战试验必做，有实际需求的客户，可以选择增加半载热穿透/热分布；生物指示剂挑战试验可由甲方（需求方）提供生物指示剂与满载同步执行，并负责培养；或由旦霆科技负责提供指示剂及培养。

针对恒温类设备：***投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电等即可，无需空载；验证时间48h执行1次或24小时执行3次（建议后者）

 3.合作流程

询单-确认产品类型-提供产品资料-确定检测需求/范围-报价-合同签订-预付款-工程师联系确认-约定现场实施时间-现场实施完成-比例付款-检测报告整理-检测报告发放-支付尾款-项目结束。

旦霆科技作为**的冷库验证机构，拥有先进的检测仪器，严谨的检测方法，每年为国内数百家企业提供冷库验证服务。如需检测请联系官方网站www.dantetest.com www.dante.net.cn

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