医疗器械许可证办理 咨询：021-62626299

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办***类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

办理时间：

二类或三类医疗器械经营许可证，从药检局接收材料，到获得证书，需要一个月时间。成立完整的公司需要1.5月-2个月时间。合计需要3个月左右的时间。

◆办理流程：

1，公司查名(3-5工作日)2，准备材料(5-20工作日)

3，向当地药检局递交申请材料(3-5工作日)

4，通过药检局检查(时间根据实际情况定)

5，获得《医疗器械经营许可证》(20工作日)

6，获得公司三证(10-15工作日)7，结束

◆注册地址：

医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。如果客户自己确实没有地址，我公司有一批位置偏远，**的地址供客户虚拟注册使用。

医疗器械地址要求：

1、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米。

2、办公室内提供基本的办公设备等。

3、仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。

4、如需购买货柜、温度计等，发票一并列入**费用内。

人员：有以下几点要求需要客户提供

1、实际检查时要求至少3个人在场：公司负责人-质量负责人-质量检查人员

2、对这3人的要求是：

公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司实际是怎样运作的。

管理：

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员：与质量负责人要求一致。

3、实际检查时，以上3人必须到场。

4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

材料：有以下几点要求需要客户提供

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，比较好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

◆特别说明：

1，对于虚拟注册的客户下列类别产品不能注册：体内植入类，体外诊断试剂类。

2，目前对于部分二类医疗器械经营不要办理经营许可证，只需要到食药监备案即可。     境内***类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口***类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证

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