洁净度检测-旦霆科技

洁净度检测包括洁净区悬浮粒子检测、洁净区微生物检测，其中洁净区微生物检测包括表面微生物检测、沉降菌检测、浮游菌检测

1.洁净区悬浮粒子检测方法

悬浮粒子检测方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

1.1 悬浮粒子检测仪器

激光粒子计数器（于粒径大于等于0.1μm的悬浮粒子计数）。

1.2激光粒子计数器原理

空气中的悬浮粒子在光的照射下产生衍射现象，衍射光强度与粒子的表面积成正比。

1.3   激光粒子计数器使用要点

使用仪器时应严格按照仪器说明操作。

Ø  按说明书的规定对仪器进行校正。

Ø  采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

Ø  采样管必须干净，严禁渗漏。

Ø  采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。

Ø  计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。

2.洁净区微生物检测操作程序

2.1 洁净区浮游菌检测

2.1.1浮游菌检测测试步骤

Ø 测试前浮游菌采样仪的顶盖、集菌盘以及培养皿外表面必须严格XIAODU；

Ø 采样时应穿戴与被测洁净区级别相适的洁净服，双手使用消毒剂XIAODU或戴无菌手套操作；静态人员不多于2人，动态时应记录生产开始时间及浮游菌检测测试时间及人数。

Ø 采样器消毒后，先不放培养皿，开启浮游菌采样器时间不少于5分钟，使消毒剂蒸发，并根据洁净级别调整采样时间。

Ø 采样点设置参照GB/T 16292-2010：测试点离地0.8m-1.5m(略高于工作面)；送风口测试点位置离开送风面30cm左右；可在关键位置及区域增加采样点

Ø 浮游菌检测时每个区域取一个对照皿与采样皿同样操作但不暴露采样，作为阴性对照

Ø 对于单向流洁净室或送风口的浮游菌检测，采样口应正对气流方向；对于非单向流洁净室的浮游菌检测，采样口应朝上

Ø ZUI小采样量设置如下：

100级      1000L每次

10 000级    500L每次

100 000级   100L每次

300 000级   100L每次

2.1.2 浮游菌检测后培养

Ø 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养

Ø TSA培养皿在30-35℃培养箱中培养，时间不少于2天；SDA培养皿在20-25℃培养箱中培养，时间不少于5天

2.1.3浮游菌检测菌落计数

Ø 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。

Ø 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数

2.1.4结果计算

每个测点的浮游菌平均浓度计算

浮游菌平均浓度（个/m³）=菌落数/采样量

2.2 沉降菌检测

2.2.1测试步骤

Ø 测试前培养皿外表面必须严格XIAODU

Ø 采样时应穿戴与被测洁净区级别相适的洁净服，双手使用消毒剂XIAODU或戴无菌手套操作；静态人员不多于2人，动态时应记录生产开始时间及沉降菌检测时间及人数。

Ø 采样点设置参照GB/T 16292-2010：测试点离地0.8m-1.5m(略高于工作面)；可在关键位置及区域增加采样点

Ø 将培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿

Ø 沉降菌检测时每个区域取一个对照皿与采样皿同样操作但不暴露采样，作为阴性对照

Ø 对于单向流洁净室或送风口，采样口应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样口应朝上

Ø 沉降菌检测静态测试时，培养皿暴露时间30分钟以上；沉降菌检测动态测试时，培养皿暴露时间不大于4小时

Ø ZUI少培养皿数

为满足ZUI少采样点数目的同时，还宜满足ZUI少培养皿数，见表1.

表1 ZUI少培养皿数

Ø 每个采样点一般采样1次。

2.2.2 沉降菌检测后培养

Ø 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养

Ø TSA培养皿在30-35℃培养箱中培养，时间不少于2天；SDA培养皿在20-25℃培养箱中培养，时间不少于5天

2.2.3菌落计数

Ø 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。

Ø 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数

2.3 表面微生物检测/表面染菌密度测试

2.3.1表面微生物检测测试步骤

Ø 表面微生物检测测试前培养皿外表面必须严格XIAODU

Ø 采样时应穿戴与被测洁净区级别相适的洁净服，双手使用消毒剂XIAODU或戴无菌手套操作；静态人员不多于2人，动态时应记录生产开始时间及表面微生物检测时间及人数。

Ø 适用于接触皿采样的表面，采样时，将培养基表面均匀牢固地按压住采样区域5秒，不得有环形或线形运动

Ø 对于维护结构，每面结构不少于4个培养皿按压；对于设备，每台不少于2个培养皿

Ø 检测时每个区域取一个对照皿与采样皿同样操作但不暴露采样，作为阴性对照

Ø 表面微生物检测时每个采样点一般采样1次。

2.3.2 培养

Ø 表面微生物检测全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养

Ø TSA培养皿在30-35℃培养箱中培养，时间不少于2天；SDA培养皿在20-25℃培养箱中培养，时间不少于5天

2.3.3菌落计数

Ø 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。

Ø 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数

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