[VIP第1年] 指数:3
洁净室第三方检测,洁净室第三方检测公司，洁净室第三方检测机构，旦霆科技，全国区域内检测，官方认可，具备CMA资质
官方网站：www.dante.net.cn www.dantetest.com
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1.洁净室检测为何选择旦霆科技
中英文双语验证报告或检测报告可选：我们提供中英文双语验证报告或检测报告两种形式；验证报告包含详细的检测方法/检测依据/接受标准/原始数据复印件/原始照片等，一般页码数量在50-300页之间，加盖验证**章，无CMA章；检测报告一般在5页-20页之间，含检测依据及检测结果判定等，加盖CMA章及检测**章。
专业的检测设备：我们的设备多来自ATI、GE、DRAGER、METONE、TES、TSI、PMS等品牌
7年经验专业检测团队：我们的检测工程师均有7年以上制药行业工作经验，3年以上检测经验
CMA资质认证：GMP检测行业必备的CMA资质
ISO/cGMP/EN/GB等参照标准：我们通过风险评估、参照cGMP、ISO等国际标准及GB国内标准
FDA/EU/WHO认证认可：检测方案、检测报告得到FDA/EU/WHO国外检察官认可
客户案例见旦霆生物科技（上海）有限公司官网
高效过滤器检漏价格？
高效过滤器检漏按照高效过滤器数量进行收费，过滤器分为液槽式过滤器和隔板式过滤器，一般检测时采用冷发收费较贵而采用热发收费较为优惠，具体报价请联系旦霆科技销售顾问。
高效过滤器检漏周期？
高效过滤器检漏周期一般按照GB规定每1年进行高效过滤器检漏一次
4.高效过滤器完整性测试方法/高效过滤器检漏方法/高效过滤器DOP检漏方法
操作步骤
4.1 预检查
4.1.1产生气溶胶
①对于非层流区域
- 关闭HVAC的风机。
- 拆除中效过滤器。
- 将气溶胶发生器放置于机组的负压段。
②对于层流单元
- 发烟位置靠近回风口，风机进风口或专门的气溶胶发烟口。
4.1.2气溶胶浓度测定
- 找到高效过滤器前的测试软管或测试孔，如果没有测试孔，可在空调机组的压力表处测试上游浓度。
- 将光度计内部参数调节至100。
4.1.3 高效过滤器完整性测试（HEPA检漏）
- 扫描HEPA的表面及其边框。
- 对球型结构，直接将高效过滤器的软管或洞与光度计下游通道相连。
4.2 高效过滤器完整性测试（HEPA检漏）测试程序
4.2.1产生气溶胶
- 接通电源，温度升至400¡ãC。
- 连接氮气，检查氮气供气压力为50psig(3.45bar)。
4.2.2开启气溶胶发生按钮，等几分钟后，气溶胶到达终端过滤器。
4.2.3高效过滤器完整性测试上游浓度测试
Ø 将扫描探头与上游浓度测试孔相连接。
Ø 按⬆或⬇键，使光标停留在“上游100%浓度检测”，按“确认”；观察上游浓度数值，调节读数在20-80之间，读数稳定后记录下读数。
4.2.5高效过滤器完整性测试下游浓度检测
Ø 将扫描探头与下游浓度测试孔相连接。
Ø 调整光标至“使用内部参考值”
Ø 按“确认”键，调节参数值至测定的上游浓度值。
Ø 扫描过滤器表面及边框，距滤器表面距离约3cm。
Ø 采样头的往复扫描速度Sr约为15/Wp，使用3cm*3cm正方形采样头时，Sr＝ 5cm/s；采用5cm*1cm的长方形采样头，Sr＝3cm/s。（Sr为扫描速度，Wp为垂直于扫描方向的采样头宽度）。
4.2.5高效过滤器完整性测试上游浓度复核
Ø 将上游浓度测试管与上游浓度测试孔相连接。
Ø 按⬆或⬇键，使光标停留在“上游100%浓度检测”，按“确认”；观察上游浓度数值。上游浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。
4.2.6结束
Ø 关闭气溶胶按钮。
Ø 氮气继续通过气溶胶发生器约30秒。
Ø 关闭N2。
Ø 关闭电源。
表1 高效过滤器完整性测试操作步骤
局部层流/房间百级（HEPA检漏） | 非层流洁净室（HEPA检漏） | ||
A. | 拆除层流罩 | ||
B. | 额定风速确定 测量点距过滤器出风面约150-300mm 测试点数取测试面积10倍的平方根，且不少点，每台风机出风面至少1点 平均风速范围：0.45 m/s±20% | 额定风量测定 用风量罩测试送风量 风量罩的上开口应完全罩住过滤器或散流器 | |
C. | 产生气溶胶位置：回风口，风机进风口或发烟孔 气溶胶发生器与高效过滤器之间没有滤器或已拆除 | ||
D. | 产生气溶胶 设置温度、供气压力及气溶胶数量 | ||
E. | 光度计设置 气溶胶浓度调节 | ||
F. | 检漏 扫描整个过滤器和安装所有边框和接点。 采样头扫描速率≤5cm/s（3cm*3cm）。 采样头扫描速率≤3cm/s（5cm*1cm）。 采样头距离滤器表面距离≤3cm. | 检漏 扫描所有结构部件： a) 支架和建筑物之间 b) 支架和滤器边框之间 c) 整个滤器 d) 密封条、框架及支架之间 e) 采样头扫描速率≤5cm/s（3cm*3cm） f) 采样头扫描速率≤3cm/s（5cm*1cm） g) 采样头距离滤器表面距离≤3cm | |
G. | 高效过滤器检漏标准 泄露率≤0.01% | ||
6.高效过滤器完整性检测标准（高效过滤器检漏标准）
ISO 14644-3;2005
GB/T25915.3-2010
GB50073-2013
JG/T292-2010
GB50472-2008
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