当前位置: 首页 » 供应网 » 商务服务 » 检测服务 » 天津稳定性试验箱验证3Q认证 推荐咨询 旦霆生物科技供应

天津稳定性试验箱验证3Q认证 推荐咨询 旦霆生物科技供应

单价: 面议
所在地: 上海市
***更新: 2020-03-31 03:29:57
浏览次数: 0次
询价
公司基本资料信息
 
相关产品:
 
产品详细说明

生物反应器3Q认证包括:

PQ:性 能 确 认 是 对 设 备 总 体 的 检 验 ,是 对 照 用 户 需 求 说 明 中 对 性 能 描 述 进 行 的 *** 确 认 ,在 P Q 执行 时 ,需 要 使 用 一 定 的 模 拟 物 料 ,需 要 考 虑 设 备 比较大

OQ内容:设 备 正 常 启 动 、运 行 、关 闭 和 重 启,

温 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 线 ,同时考察各控制器如电动或 气 动 阀 门 的 动 作,进 料 和 出 料 的 功 能,称 重 系 统 或 液 位 控 制,搅 拌 桨 控 制 和 转 速 的 调 节,控 制 系 统 功 能 的 确 认 ,包 括 登 陆 、权 限 、报 警 、记 录 、报 表 等 功 能 的 确 认,C I P 和 s i p 功 能 的 确 认,安 全 防 护 功 能 的 确 认等:

IQ内容: 技术类文件确认,天津稳定性试验箱验证3Q认证, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 图纸确认(管 道 连 接 ,天津稳定性试验箱验证3Q认证,包 括 管 件 的 安 装 顺 序 和 方 向)部件安装确认(包括罐 的 尺 寸 、安 装 方 式 、水 平,与 产 品 直 接 接 触 的 部 件 的 材 质,各 种 控 制 ,天津稳定性试验箱验证3Q认证、监 视 用 的 传 感 器 的 品 牌 、型 号 、材 质 和 安 装 位 置), 公用系统连接确认,控 制 软 件 的 名 称 、版 木 号和标识确认,IO测试(数 字 量/模拟量 输 入 和 输 出 的 检 査,可引用SAT中IO测试结果)

冰箱3Q认证内容包括:

PQ内容:1预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭), 2满载温度分布确认,3开门挑战试验,4断电挑战试验。

OQ内容:1预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,2设备操作SOP是否已审批完成),3开启/关闭确认4,报警功能确认,5空载温度分布确认 。

IQ内容: 1技术类文件确认, 2设备仪表校准确认,3 安装位置和安装环境确认, 4部件安装确认, 5公用系统连接确认和标识确认。



什么是系统分类(SC),怎么做?

ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019)中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统,如其中一个问题回答为”是”,则改系统应判定为直接影响系统,我司可提供3Q认证;1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触,并且这种接触有可能影响**终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI),以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响**终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌,系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌,从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护,密闭流程,暴露灌装区区空气质量,维持产品温湿度等等产品关键工艺参数),这前列程失效情况下,其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据,以符合 21CFR第11部和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护,如果封口或产品保护失败,将对患者构成风险或产品质量下降?

文章来源地址: http://swfw.chanpin818.com/jiancefuwu/deta_3629383.html

免责声明: 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息,均来源于其对应的用户,本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题,请及时与本网联系,我们将核实后进行删除,本网站对此声明具有最终解释权。

 
本企业其它产品
暂无数据
 
热门产品推荐


 
 

按字母分类 : A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

首页 | 供应网 | 展会网 | 资讯网 | 企业名录 | 网站地图 | 服务条款 

无锡据风网络科技有限公司 苏ICP备16062041号-8

内容审核:如需入驻本平台,或加快内容审核,可发送邮箱至: