[VIP第1年] 指数:3
什么是需求追溯矩阵，怎么做？
ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 陷并解决问题来降低总体项目成本。” 3Q认证过程中，需求追溯性矩阵（Requirements traceability matrix，河南无菌过滤装置3Q认证, RTM)可与标准，河南无菌过滤装置3Q认证、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。
需求追溯矩阵可起到如下作用：
1，河南无菌过滤装置3Q认证.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；
2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；
判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；
3.有助于对所提交的变更进行风险评估；
4.确认对变更进行测试的范围；
5.可在检査和审査时快速准确地反应。
旦霆科技不断强化团队管理、品牌价值及服务升级，以质量的理念良好的信誉为企业提供高水准的3Q认证服务！河南无菌过滤装置3Q认证
生物安全柜3Q认证内容包括：
IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认
OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，流入气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，温升确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认
PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次 天津负20度冰箱验证3Q认证旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的3Q认证、第三方验证或检测及咨询服务。
仓库3Q认证内容包括：
IQ内容: 1.文件确认（图纸确认，技术文件确认）,2.仪器/仪表校准确认，3.部件安装确认，4.公用系统连接确认和标识确认
OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.空调系统开启/关闭确认，4.空载温湿度分布确认
PQ内容：1.预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，2. 满载温湿度分布确认，3.开门挑战试验，4.断电挑战试验
3Q认证参考的法规/指南文件如下：
(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S) 验证指南文件
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06
(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证
(NMPA) 2003药品生产验证指南
(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10
旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。
回顾性验证怎么做？
3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：
1.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。
2.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。
3.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。
4.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。
5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。
旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供3Q认证及咨询服务，值得信赖！江苏注射用水系统验证3Q认证旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业、医疗器械行业等众多行业提供3Q认证及咨询服务.河南无菌过滤装置3Q认证
常见验证文件并释意
3Q认证常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。 河南无菌过滤装置3Q认证
旦霆生物科技（上海）有限公司始建于2014-04-21，坐落于上海市青浦区华徐公路966号法姬娜大厦B323室，325室，现有员工11~50人余人。旦霆科技是旦霆生物科技（上海）有限公司的主营品牌，是专业的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】公司，拥有自己**的技术体系。公司坚持以客户为中心、旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。自公司成立以来，一直秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，始终坚持以客户的需求和满意为**，为客户提供质量的[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，从而使公司不断发展壮大。
文章来源地址: http://swfw.chanpin818.com/jiancefuwu/deta_4628943.html
免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。
