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质量管理体系审核员的知识：具备比较普遍的管理学基础知识。质量管理体系是建立在组织管理体系框架内，作为组织管理的重要组成，必须服从一个组织总的管理原则。所以，审核员要完成一个组织的质量管理体系审核工作，首先必须了解管理学方面的基本知识，对管理学的发展趋势有所认识，具备运用计划、组织、领导、控制四大管理基本职能，通过合理的组织和配置人、财、物等因素，包括设备、研发、人力资源、战略、风险、财务等管理和领导力方面知识，深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证多少钱，对具体管理行为在提高生产力水平方面也要有一定的理解，才能充分认知组织整体经营管理对质量管理体系方针、目标及其结果之间的相互关系，深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证多少钱，可以从整体的角度把握质量管理体系运行及其适宜性。否则，在审核中只能是“只见树木不见森林”，深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证多少钱，不能把握质量管理体系与组织整体管理与运行的关系和作用。质量体系认证特点：行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证多少钱
质量管理体系认证咨询常见问题：1、影响产品质量的四个方面是什么？(一)市场调查质量。(二)设计质量。(三)适应性质量或制造质量。(四)使用质量或售后服务质量。2、较全质量管理的基本中心是什么？提高人的素质，提高人的积极性，人人做好自己的工作。抓好工作质量，保证和提高产品质量和服务质量。3、计量工作的任务是什么，有什么特点？企业计量业务的任务是以统一计量单位制度、组织计量值正确传达、保证计量值统一为目的的基础业务。计量工作具有①一致性的特征②准确性③可追溯性④法制性。4.质量教育的任务和内容分别是什么？质量教育任务:不断强化企业全体员工的质量意识，掌握和运用质量管理的方法和技术。质量教育的内容包括两个方面:一方面是质量在前的教育和质量管理的基本知识的教育，另一方面是技术教育和训练。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证多少钱质量体系认证程序：提出检查报告。
质量体系认证意义及发展：ISO/CASCO为了指导各国推行质量体系认证制度，促进各认证机构之间的相互认可，制定了《对供方质量体系进行第三方评定和注册的指南》，于1986年正式发布，即ISO/IEC指南48。其中明确：“本指南规定了若干准则，遵守这些准则可保证评定机构能以可靠的方式实施第三方评定制度，从而有利于国家或国际对评定机构的承认”，《指南》对下述项目规定了具体的准则：申请注册（附有申请表式样）、评定程序，注册文件（认证证书）的颁发，供方注册范围的变更、监督、质量体系的修改、评定机构标记的使用、宣传、保密、注册的误用、暂停注册、纠正措施、撤销注册、体系规则修改的实施。
质量体系新的管理原则1.以顾客为关注焦点：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。2.领导作用：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。3.全员参与：整个组织内各级人员胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。4.过程方法：当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。5.改进：成功的组织持续关注改进。6.循证决策：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。7.关系管理：为了持续成功，组织需要管理与相关方（如：供方.的关系）。质量体系认证特点：认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系。
质量体系认证意义及发展：1987年3月ISO正式发布了ISO9000系列标准，极大地促进了各国推行质量体系认证。据了解，截止到1992年7月，实行质量体系认证的国家和地区，除英国外，至少还有美国、加拿大、德国、法国、比利时、荷兰、瑞典、瑞士、葡萄牙、日本、俄罗斯、新加坡、澳大利亚韩国和以色列等34个国家，质量体系认证机构达125个之多。ISO9000的发布，有了质量体系认证的共同依据，因而促进了各国质量体系认证相互认可的建立和发展。通过签定双边协议，相互承认对方的体系认证证书，方便和促进了国际贸易。质量体系认证：企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证多少钱
质量体系认证不光得到订货单位的信任，同时也得到广大生产企业的欢迎。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证多少钱
质量体系认证意义及发展：英国机构十分重视和支持企业采用质量体系标准和实行质量体系认证制度。英国机构为了提高工业产品质量，扩大出口，1982年7月发表了《标准、质量和国际竞争》的白皮书。其中规定的一项重要措施就是，“机构鼓励推行质量体系认证和产品认证制度”。在实施中，凡500人以下的企业，为建立质量体系所需的咨询费用，由机构资助50％。1983至1987年实际共资助1100万英镑。英国的质量体系认证在机构的支持下发展很快，认证的企业累计数（包括BSI以外的认证机构的认证数）1984年约6000个，1986年10月9000个以上，到1990年中达16000个。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证多少钱
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