[VIP第1年] 指数:3
如果是申请质量体系的认证，获准认证的其中条件是企业的质量体系符合GB/T1900O－ISO9000系列标准的要求，由企业自行决定按GB/T19001一ISO9001或GB/T19002－ISO19002或GB/T19003－ISO9003标准提出质量认证的申请，认证机构将派国家注册审核员按所申请的标准去企业进行审核和评定，证明其符合标准的要求。企业为达到取得质量认证资格必须具备的条件，常常需要请**进行咨询，特别是如何按GB/T19000一ISO9000系列标准建立质量体系，如何编制质量手册，如何评价质量体系的有效性，需要**进行指导和帮助，以免走弯路。为了确保咨询的效果，国家技术监督局拟对从事认证的咨询机构进行适当管理，深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好。咨询机构应是具有法人地位的实体，其任务主要是为企业建立质量体系、编制质量手册、内部质量审核等提供正确，深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好，深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好、有效的咨询服务；应有固定的场地和设施；配备具有国家注册审核员资格的**；并建立严格的管理制度。质量体系认证：企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好
质量体系认证不光得到订货单位的信任，同时也得到广大生产企业的欢迎。体系认证的过程，实际上是帮助企业改进质量管理、建立质量体系和提高产品质量的过程，取得体系认证资格后，更能提高企业的声誉和用户的信任，从而扩大订户的订货量，增加经济效益。英国是开展质量体系认证较早的国家。1979年10月，英国标准学会（BSI）发布了BS5750质量体系标准，共三种，一种《设计、制造和安装的规范》，第二种《制造和安装的规范》，第三种《较终检验和试验的规范》，这三种质量体系标准后来成为ISO9000系列标准中三种质量保证模式标准的基础。随后，BSI制定了《公司技术能力评定注册管理办法》，开始实行质量体系认证。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好质量体系认证的作用：避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。
质量管理体系认证的基本要求：1、质量管理体系认证咨询适应性和有效性方面的沟通。审查时要注意正常机制，也要注意特别主题、意外情况、紧急或突发的情况下的沟通机制，还要注意沟通结果和后续措施。沟通责任权限规定，应有效决定沟通改进事项。2、确保实现质量管理体系认证咨询的预期结果。较高管理者在质量管理体系的关键过程、关键过程是否得到有效运行、建立了有效机制、质量管理体系的绩效是否得到监控、测量、改善以及组织内外环境发生变化时，较高管理者如何对变化迅速识别风险和机会，根据风险评估结果更新质量管理体系或组织评估质量管理体系绩效的标准和指标体系是否充分体现了组织经营战略预期实现的结果，并应用于组织自身的绩效监测。
质量管理体系认证的基本要求：1、促进工艺方法的使用和基于风险的思考。沟通较高管理者及其风险导向的思考与流程方法，使组织能够适应现代社会的环境和未来的发展需求。与员工交流，了解流程方法和风险基础上的思维理解和应用。2、确保获得质量管理体系所需资源；。与较高管理人员沟通:如何识别运营组织质量管理体系所需的资源类型、程度和数量，以及如何根据风险评估和机会确定结果确定资源保障优先级，确定提供资源的渠道，以及确定保持资源可用性的技术和方法。质量体系认证：建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件。
质量认证体系由来：随着品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证机构会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证机构会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术机构会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好
质量体系标准：体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好
通过了质量体系认证对企业有哪些好处？1、取得经济效益，降低质量损失(如“三保”损失、返工、返修等)。改进管理接口，仓储明显减少，直接带来了客观的经济效益。2、提高顾客满意度。质量管理对合同全过程和服务实施有效控制，从而大幅度提高合同履约率，改进服务，使顾客满意度明显提高，为企业赢得更好的质量信誉。3、有利于参加重大工程招标及主要主机厂配套等竞争。ISO9001质量管理体系认证证书往往是重大工程招标及重要配套的必要条件，有的即使未作为必要条件，也作为优先选择的重要依据之一。4、树立企业形象，提高企业**度，取得宣传效益。5、减少重复检查。如可免去顾客的对供方现场评定。深圳ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好
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