上海ISO9001认证代办 上海英格尔认证供应

ISO9001认证审核常见问题：人力资源管理，1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，上海ISO9001认证代办，未能提供对这些人员的培训，上海ISO9001认证代办、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工，上海ISO9001认证代办、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。基础设施管理，新进生产设备未验收即投入使用；对设备未规定维护、保养的要求；特种设备未能提供定期检定的证据。ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范兼容，如ISO45001职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系。上海ISO9001认证代办

ISO9001特点：1.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。2.认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或有关部门法令的强制作用。上海中小企业ISO9001认证办理ISO9001认证的过程比较繁杂。

《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：提升新版标准和法规的兼容性，ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。

ISO9001系列体系并不是评估产品的优劣程度，而是评估企业在生产过程中对流程控制的能力，是一个组织管理的标准。获得了ISO9001证书，并不意味着SO9001推行已经完结。ISO9001就是持续改善，也就是说ISO9001推行没有终点站。不管做任何事情，只要是没有养成习惯，就有可能反弹，也就是说，重新回到以前的作业方式和习惯。ISO9001认证办理相对简单一些，如果是一家之前没有接触过体系认证的企业，建议可以直接寻找一家咨询机构进行认证咨询，这样办理认证还方便、快速一些。全球普遍运用ISO9001质量管理体系认证。

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。更新后的ISO13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则，尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001，同时ISO13485明确提出了风险分析的要求，组织应在产品实现全过程中，建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证，它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证ISO9001管理原则：以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。上海电子行业ISO9001认证作用

ISO9001标准认证，也可以理解为质量管理体系注册，就是由国家批准的认证机构。上海ISO9001认证代办

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