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ISO27001是信息安全领域的管理体系标准，类似于质量管理体系认证的ISO9000标准，可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展，能够通过此认证表明公司在信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障，上海27701管理体系咨询。作为目前国际上具有代表性的信息安全管理体系标准，上海27701管理体系咨询，ISO27001已在世界各地的、银行、证券、保险公司、电信运营商、网络公司及许多跨国公司得到了广泛应用，上海27701管理体系咨询，该标准重新定义了对信息安全管理体系(ISMS)的要求，旨在帮助企业确保有足够并具有针对性的安全控制。通过信息安全管理体系的建立、运行和改进，可以进一步规范企业相关的信息管理工作，从而确保企业云计算服务的安全问题。质量管理体系与国际接轨，可取得打开国际市场的“金钥匙”。上海27701管理体系咨询

ISO27001信息安全管理体系，采用PDCA循环模型，分为四个阶段：安全风险评估、规划体系建设方案（Plan），建立并实施信息安全管理体系（Do），体系运行绩效考核（Check），持续改进（Action）。军师重点说说企业在应对ISO27001认证时应该怎么建设符合标准要求的信息安全管理系统，重点从五个方面来进行：01确立管理系统使用的范围必须覆盖到公司的每一个职能部门，或者覆盖公司信息系统相连的外部机构，例如合作伙伴、供应商等。同时从系统层次考虑覆盖网络系统、服务器平台系统、数据、安全管理、应用系统以及支撑信息系统的场所和所处的周边环境以及场所内，确保计算机系统正常运营的设施设备等。上海27701管理体系咨询IEC 27001、减少由于合同违规行为以及直接触犯法律法规要求所造成的责任。

lassIIb中风险定义如下：a.用于改变血液,其他体液或注射液之非侵入性装置b.用于后续撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)e.控制生育或防止传染用之装置f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置g.血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。ClassIII高风险定义如下：a.与心脏或循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。

（5）生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。（6）产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。（7）本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。（8）对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？答：无产品设计责任。产品设计责任是针对终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。质量体系认证有利于参加重大工程招标及主要主机厂配套等竞争。

类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。ISO27701给企业在隐私保护和信息安全方面给出了指导建议。上海工程建设施工企业质量管理体系认证

ISO27701可以明确隐私保护管理合规目标，减轻组织合规负担的同时降低组织合规风险。上海27701管理体系咨询

企业申请认证的基本条件：1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；2、申请方的信息安全管理体系已按ISO/IEC27001:2005标准要求建立，并实施运行3个月以上；3、至少完成一次内部审核，并进行了管理评审；4、信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。27001认证适用于哪些企业？1、以信息为生命线的行业金融行业（银行，保险，证券，基金，期货等）通信行业（电信，网通，移动，联通等）皮包公司（外货，进出口，HR，猎头，会计事务所）；2、对信息技术依赖度高的行业钢铁，半导体，物流电力，能源外包（ITO或BPO）：IT，软件，电信IDC，呼叫中心，数据录入，数据处理加工等；3、工艺技术要求高、竞争对手渴望得到的医药，精细化工研究机构。上海27701管理体系咨询

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