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质量认证体系由来：ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因矛盾扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了矛盾”。美国**部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题，无锡ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好。分析当时企业：大多数管理是***,即工头凭借经验管理，指挥生产，无锡ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好，技术全在脑袋里面，而一个***管理的人数很有限，产量当然有限，与矛盾需求量相距很远。于是，**部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，无锡ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专门技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了矛盾难题。战后，**部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国**企业的这个经验很快被其他工业发达国家**部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。质量体系认证条件：建立健全质量保证体系。无锡ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好
质量体系认证的特点：自立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。质量体系认证具有以下特点：1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方较好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。3.认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得机构的支持和社会的信任，具有**性和公正性。上海ISO10002体系认证公司质量体系认证特点：认证的对象是供方的质量体系。
质量体系认证进行检查评定的依据是GB/T19001或19002或19003，即ISO9001或9002或9003，国内外的质量体系认证机构都是这样实施的，已取得共识。产品质量认证中的质量体系检查评定的依据是GB/T19002。本文拟重点讨论质量体系认证和产品质量认证的关系与区别。从理论上分析，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，目的是评定工厂是否具有持续生产符合技术规范的产品的能力。评定的主要因素是工厂的质量管理体系(见ISO出版的《认证的原则与实践》)。质量体系认证正如GB/T19000所述："顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持续按要求生产产品的能力";"质量体系认证或注册常能减少顾客质量体系评定的次数和(或)范围"。这就是说，产品认证和体系认证都要求企业建立质量体系，具有持续生产符合规定要求的产品的能力，两者是一致的。因此，检查评定的依据从总体上说也应是相同的，都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准，产品认证由认证机构视认证产品的程度确定，体系认证由申请的企业与认证机构协商确定。
质量体系认证：认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有相对的权力和威信，必须自立于一方和第二方之外，必须与一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。质量体系认证的作用：帮助企业提高质量竞争能力。
质量体系认证特点：认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或机构法令的强制作用。质量体系认证程序：申请：(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准；检查与评定：(3)文件审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告；审批与注册发证：(7)审批、(8)注册发证；获准认证后的监督管理：(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长。质量体系认证：认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。上海ISO10002体系认证公司
质量体系认证的作用：加强内部质量管理，提高产品质量保证能力。无锡ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好
质量管理体系审核员的知识：作为质量管理体系审核员要较全了解与质量有关的主要法律，如《产品质量法》《消费者权益保护法》《经济合同法》《标准化法》等，以及特定的行业涉及的法律，如《食品安全法》《农产品质量安全法》《药品管理法》《建筑法》等；在特定的行业法规、技术规范与认证审核关系更为密切，审核员更要充分掌握，如对列入国家产业政策中淘汰工艺和淘汰产品就不能给予认证；对国家行政许可的产品在现场审核时，要关注行政许可资格取得及有关具体行政许可要求，如人员和设备、检验项目、产品标识等。无锡ISO13485 2003医疗器械质量管理体系认证哪家好
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