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类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材，江苏工程建设施工企业质量管理体系年审、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，江苏工程建设施工企业质量管理体系年审，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套，江苏工程建设施工企业质量管理体系年审、刀具、OK绷…等等。信息安全已然成为企业乃至国家必须关注的重点。江苏工程建设施工企业质量管理体系年审
准备阶段1.1领导决策，统一思想公司比较高领导作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者，授权其按IATF16949推行小组。1.2设立IATF16949推行小组小组成员须懂专业技术、质量管理，具有较强的分析能力及文字能力，一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员，进行打字、文件传递等工作。1.3编制工作计划应包含宣传教育、培训人员、体系分析、标准条款的选择、过程展开、责任分派、文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。1.4学习培训a.管理人员应了解标准的由来、掌握标准的主要内容和用途、理解贯标的意义。b.IATF16949推行小组应对系列标准有较的掌握，掌握标准的选择、剪裁和应用方法。c.普通员工学习IATF16949基础知识。江苏诚信管理体系辅导ISO 45001职业健康安全管理体系标准是以系统安全思想为重点。
ISO45001的起源？国际劳工组织的估计显示，每天大约有6300人因工作活动而造成死亡，每年的数字则达到了惊人的230万人，而其他因工作造成的受伤事件数量每年也多达3亿件。这些不仅给员工及其家庭造成了严重的影响，还极大地增加了企业的负担，这些负担包括员工缺勤、提前退休、保险费用增加等。尽管有很多职业健康安全类的文件可以用于监管和自愿使用，但是之前ISO从未在此领域发布过国际标准。2013年，ISO/PC283在参考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相关内容之后，开始起草ISO45001。ISO45001并无意替代、增加或更改任何法规文本和组织的法律要求，它将帮助企业为员工和在其工作场所内的人员提供更加安全、健康的工作环境，防止发生死亡、工伤和健康问题，并致力于持续改进职业健康安全绩效。
1）哪些组织可以申请IATF16949认证？答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。（2）混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按IATF16949执行。（3）某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。（4）按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。信息安全管理体系（ISMS)是组织在整体或特定范围内建立的信息安全方针和目标。
三、认证阶段审核机构将派遣本机构审核员对企业进行审核，一般分为两个阶段。一阶段为文件审核阶段，会对企业提出一些改进意见，当企业将修改意见改正完毕后，才能安排进行第二阶段的现场审核，现场审核其实就是看企业是否按照自己建立的体系执行，会对不合格的地方提出改进意见。一般施工单位需要提供至少一个施工现场，也就是说二阶段的审核会审核办公室与施工现场两个地方，施工现场的工程进度保持在40%-80%合适。这个过程视情况而定，一般一个月内可以安排认证完成。四、不合格项改进与颁发证书改进完成不审核员提出的不合格项目后，给审核员验证符合后，在结清费用的情况下，认证机构将会颁发认证证书。这个过程一般一个月内可以完成，不合格项必须在三个月内改进完成，否则本次审核将无效，所以企业尽量配合改进的情况，一个月是没有问题的。总体来说是个漫长而繁琐的事情，如要办理，可以寻找有专业机构办理。对于还没有申请过质量管理体系认证的企业，更需要加快脚步了。ISO27701可以规范组织内部个人隐私信息安全管理，满足各国相关隐私保护法律法规的要求。江苏工程建设施工企业质量管理体系年审
ISO45001预防、控制事故的发生，保障企业劳动者和相关方的安全与健康。江苏工程建设施工企业质量管理体系年审
第3步组织ISO9001质量管理体系培训对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。第4步ISO9001质量管理体系文件结构策划策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，比较好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。江苏工程建设施工企业质量管理体系年审
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