[VIP第1年] 指数:3
药品上市许可持有人制度（MAH）在国际社会其实早已通行，主流的发达国家和地区普遍采取了药品上市许可持有人制度。医疗器械的相关制度基本相当于药品版的姐妹篇。其重要内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。欧盟采取的上市管理分离制度，由MAH和PLH两个单独来作为申请，MAH也可以自行生产，也可以将产品委托给不同的生产商生产。生产企业只是申报当中的一个部分，江西小家电欧盟CE认证质量服务，而且在接到申报以后，主管部门单独对生产企业进行现场核查和GMP不同情况的审查和认证，江西小家电欧盟CE认证质量服务。美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报，江西小家电欧盟CE认证质量服务，生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。药品上市许可的审批过程当中，FDA也是单独对生产商进行审查，并且确定产品设施抽样等等方面的要求。
欧盟CE认证好不好申请还是要根据企业的情况。一般来说就是需要提供测试样品，及产品详细的说明书资料、参数（英文资料）。有这些基本可以去提交申请CE证书了。企业需要提供测试产品过来测试。如测试通过基本CE证书就可以申请下来了。如测试不通过，有些机构是让企业自行处理产品 在重新测试。一般测试完成，发证机构就会根据测试结果做技术资料，提交资料申请CE证书，颁发CE证书。欧盟CE认证申请并不是太难，只要配合好发证机构的要求，提供相关资料及产品。基本都是可以申请下来的。更多细节可联系华海客服热线咨询！
现有的这些改动及未来的其他改动将会影响到贵司在今年和未来几年的产品认证，所以从现在就必须开始将新指令考虑到贵司产品的设计和市场销售中，尤其针对新加入到指令中的产品，如：无线广播接收机设备；工作频率<9kHz的感应数据传输设备。
根据新的欧盟框架决议768/2008/EC，RED指令也对制造商、进口商、分销商和欧盟的职责分别做了明确的规定。在产品上或随附的说明书上，必须标识出制造商和进口商的名称和可联系到的地址。详细情节可咨询华海客服热线在线解答
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