东莞主动式医疗器械ISO13485认证公司 上海英格尔认证供应

ISO13485为公司提供了更大的灵活性，在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求，特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求，东莞主动式医疗器械ISO13485认证公司，这使得产品在全球市场上更具灵活性，可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上，根据ISO的说法，新标准的目的不是在组织上强加新要求，而是要澄清本质上含糊，东莞主动式医疗器械ISO13485认证公司，混淆或隐含的现有要求，以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系（QMS），将法规要求的责任置于管理上，在整个生产和测试过程中实施控制，以确保产品安全，东莞主动式医疗器械ISO13485认证公司，需要详细记录设计过程以进行数据分析。ISO13485质量管理体系运行时间不少于3个月。东莞主动式医疗器械ISO13485认证公司

ISO13485质量体系是专门针对医疗器械所提出的国际性的质量体系标准，对产品的开发设计，原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求，通过ISO13485是医疗器械企业走进国际市场的硬性指标。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证，产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案，很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的.FDA是美国食品药品管理局，是针对医疗器械生产厂家，有必要的进行产品相关的检测，是执法机构。东莞主动式医疗器械ISO13485认证公司ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

随着ISO13485：2016的实施，根据国际标准化组织确保建立生产安全有效的医疗器械的QMS规范的标准，设计的产品符合全球市场上的高标准。ISO13485还要求开发人员仔细评估设计和开发过程中做出的每个决定。该过程包括在测试和开发过程中很大程度地减少浪费以及改善风险管理。ISO13485符合先前实施的标准ISO9001，但存在一定的差异。ISO9001宗旨是“顾客满意”和“持续改进”，ISO13485则对该条进行了修订，因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。

申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。具备组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外过程）；拥有管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求。

很多认证机构迫于市场压力，不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证，有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系（当然，其他体系也一样）咨询，本身应该是管理性咨询，涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等，是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员，并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者，我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力，真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然，首先是咨询行业同仁，要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次，认证的老师们在认证中，要做好相关服务工作，和企业一起切实理清“ISO13485认证”和“提高质量和效率”的关系，从而真正产生ISO13485认证的魔力和价值。ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。东莞主动式医疗器械ISO13485认证公司

ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的，但是对于不同类型的组织，如何达到要求是各不相同。东莞主动式医疗器械ISO13485认证公司

ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止，已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。东莞主动式医疗器械ISO13485认证公司

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