广东企业ISO13485认证标准 上海英格尔认证供应

随着ISO13485：2016的实施，根据国际标准化组织确保建立生产安全有效的医疗器械的QMS规范的标准，设计的产品符合全球市场上的高标准。ISO13485还要求开发人员仔细评估设计和开发过程中做出的每个决定，广东企业ISO13485认证标准。该过程包括在测试和开发过程中很大程度地减少浪费以及改善风险管理。ISO13485符合先前实施的标准ISO9001，广东企业ISO13485认证标准，但存在一定的差异。ISO9001宗旨是“顾客满意”和“持续改进”，广东企业ISO13485认证标准，ISO13485则对该条进行了修订，因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。ISO13485制定出来的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。广东企业ISO13485认证标准

ISO13485新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。广东企业ISO13485认证标准企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求。

ISO13485认证走过的第二个十年是巨大变化的十年，在市场的推动下，特别是在医疗器械法规的带领下，我国医疗器械面貌发生了很大的变化。ISO13485标准的先进理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了很大的进步。我们中的一批贯彻ISO13485标准的医疗器械企业通过不断总结经验、追求高，取得了成功，成为了我们医疗器械行业的带领者和示范者。目前，我国有近1/3的医疗器械企业实施了第三方认证的ISO13485标准的认证。

组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际，以贯彻ISO13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的医疗器械质量管理体系，提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变，从经验型到科学型转变，从人治到法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证，它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证。

ISO13485新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。广东英格尔ISO13485认证服务

ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准。广东企业ISO13485认证标准

申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。具备组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外过程）；拥有管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。广东企业ISO13485认证标准

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