静安区二类医疗器械备案申请 上海企盈供应

申请办理所需条件：1、申请者应建立与产品开发和生产有关的质量认证体系，并维持合理运作，静安区二类医疗器械备案申请。申请办理时，试品不可授权委托其他公司根据创新医疗器械特别批准程序批准的产品或者合乎医疗器械产品规章制度示范点所要求的商品以外。2、申请办理时，申请者必须遵守医疗器械安全性与时效性的基本要求，静安区二类医疗器械备案申请，保证研发流程标准，全部数据信息真正、详细、追溯来源；3、申请办理合乎应当为中文。针对基于外国语原材料的翻译，还需提供全文。当引用未发表的文献时，应给出的数据使用者许可证的证明文件。申请者对信息内容信息真实性承担。对于新产品的注册，静安区二类医疗器械备案申请，企业应及时准备和提供相应资料，以获得更快速的注册证审批。静安区二类医疗器械备案申请

医疗器械行业是一个government管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么这里就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。第二类医疗器械备案的要求：1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；4.经营产品相关产品证书。静安区二类医疗器械备案申请对于需要申请许可证的医疗器械生产企业，需要有相应的专业资质。

二类医疗器械备案办理需要满足哪些条件？企业从事销售医疗器械相关产品一定得注意了，因为医疗器械产品都有严格得规定，企业必须有对应的资质许可证的情况下，才能合法开展经营，若无证经营，那么将面临相关处罚/罚款哦。如果不清楚自己销售的产品属于哪一类的，可以通过百度查询，或者本文介绍了解一下。　第二类医疗器械行业应用包括哪些?普通诊察器械类：体温计、血压计;物理医治及康复设备类：磁疗器具;临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

二类医疗器械经营许可证申请资料：1、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。2、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;3、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。4、仓储设施设备目录。5、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。三类医疗器械许可证产品需经过严格的临床试验和安全性评价，企业需具备相应的生产、销售、售后服务能力。

二类医疗器械经营许可证如何办理？去找申办需要的材料，一般就去当地的zheng务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。二类是备案凭证，三类的是许可证，是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。代办机构需具备相应的风险管理能力，能够及时发现和解决问题。静安区产品注册证资料

二类医疗器械备案的申请条件包括：产品需符合国家相关标准，企业需具备相应的生产、销售、售后服务能力。静安区二类医疗器械备案申请

申请人可以补充申报申报材料，按照《医疗器械注册管理办法》，新产品申请注册时，如果申请人在过去已经取得注册证书，则可以根据实际情况补充申请新产品注册。申请人补充申报新产品注册的，应当向国家药监局提出补充申报申请，补充相关材料。补充申报资料可以在原国家药监局网站上下载，也可以在审评审批系统中自行下载。补充申报表中要填写产品名称、规格型号、生产企业、产品批准文号等基本信息，并对每一项的数据进行加注，同时一并提供补充材料。补充表格在审评中心网站下载填写，表格中要填写产品名称和规格型号，还需要填写补充材料清单。补充申报材料清单包括新产品申报材料清单和已在原注册证上注明批准理由的申报材料清单。静安区二类医疗器械备案申请

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