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淄博化学原料药再注册公司 淄博生物医药研究院供应

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所在地: 山东省
***更新: 2024-03-10 02:02:14
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产品详细说明

需要注意的是,已有国家药品标准的制剂通常采用外购原料药,来源众多,质量存在差异。因此在选择原料药时,除了要符合国家标准要求的质量,还需要观察具体项目的检测数据,择良选用。在选用辅料时,除非有证据表明某些特殊的辅料已被使用在已上市产品的中,否则通常优先选取安全性有保障的常规辅料,并且辅料的级别应符合给药途径的要求。如果有证据表明研制产品的组成与已上市产品完全一致,包括所使用的辅料规格也完全一致,那么筛选过程就可以被免除。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。淄博化学原料药再注册公司

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申报资料内容,4.1总体要求:4.1.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。4.1.2申报资料中同一内容(如药品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。4.1.3外文资料应翻译成中文,申请人应对翻译的准确性负责。4.2具体要求:4.2.1整理排序,按照现行申报资料要求的项目顺序整理申报资料,装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。有译文的外文资料,译文在前,原文在后。4.2.2 编写码,4.2.2.1装订成册的文件材料,有书写内容的页面编写页码。淄博原料药再注册院山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规,勇于创新,敢于挑战。

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鉴于“已有国家标准药品”定义的扩展,其研究思路、方法与原本的“仿制药”有所不同。本指导原则是在总结、分析对原“仿制药”研究的一般技术要求的基础上,针对目前在国内“已有国家标准药品”研究和评价中遇到的具体问题进行系统整理和分析,形成对于“已有国家标准药品”研究的一般思路和原则。一些药品注册申请人对于已有国家标准药品的研发还存在一些误区,认为这类品种的研究较为简单,导致研究的完整性和系统性不够,未能通过系统的研究真正揭示药品的安全性、有效性和质量可控性以及它们之间的联系,从而给临床使用带来安全性和有效性方面的隐患。

审核要求:应以1000个剂量单位为计量单位,包括活性成分或中药,辅料的种类和数量。中使用但终未包含的成分应在文档中得到注明。生产流程应详尽,包括完整的生产流程、每个单元操作、关键工艺参数和中间体控制等。原料合成工艺应清楚列明各反应步骤的反应物、试剂、催化剂等用量。药品的质量标准应符合现行标准,提供颁布标准的复印件。存在药典标准的药物不需提供标准复印件,但需注明**年版*部*页。审查要求提供工艺的真实性承诺书。变更情况需提供相关批准证明性文件,文件信息需要与提交的信息一致。山东大学淄博生物医药研究院基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别的技术服务。

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为了排除辅料与主药或辅料之间存在的潜在相互作用,必须进行相应的非临床安全性研究。这些研究主要包括动物过敏反应试验、溶血试验以及局部刺激试验等。如果所用辅料不是常规的注射制剂辅料,用量超过常规用量或采用特殊的制备工艺,则需要首先进行非临床安全性研究,以验证工艺对产品安全性的影响,之后再进行临床研究。对于含中药成分的注射剂,由于其成分复杂,杂质含量不清楚,应遵循中药注射剂的相关技术要求进行相应的非临床和临床研究。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。淄博原料药再注册院

山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。淄博化学原料药再注册公司

(三)整理装订要求:1.申报资料袋封面(见附1)1.1档案袋封面注明:申请事项、注册分类、药品名称、本袋为第X套第X袋(每套共X袋)、原件/复印件、联系人、联系电话、申请人/注册代理机构名称等。1.2多规格的品种为同一册申报资料时,申报资料袋封面,需显示多规格(同一封面)。2.申报资料项目封面(见附2)2.1 每项资料加“封面”,每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。淄博化学原料药再注册公司

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