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医疗器械资质办理资料要求： 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写《第二类医疗器械经营备案表》。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业。第三类医疗器械经营许可执行其许可流程，第二类医疗器械经营备案只需在线填写第二类医疗器械经营备案表，将打印的备案表加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。缴纳证书费用后，即可领取医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和市场许可证，正式开始运营。静安区二类医疗器械备案
做医疗的公司，很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可证办理大概要多少钱？公司要满足哪些条件才能办理？这里小编帮大家整理了一份办理三类医疗器械许可证的实用技巧，有需要的记得收藏哦~办理三类医疗器械许可证办理渠道，公司想要办理三类医疗器械许可证有两种办理渠道，具体如下。公司可以通过线下窗口进行办理。公司找第三方代办机构办理。一般很多公司因为自己会选第三方代办机构，这样可以一次性办理下来，不会浪费时间。二类医疗器械备案手续办理医疗器械经营许可证需要具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务人员。
第二类医疗器械经营备案凭证办理的方法：联系办理机构，像小编这样有经验的代办机构可以帮助企业办理，通常3个工作日内可以办理完成，这也是办理相关资质更省时省力的办法，可以供大家参考下。准备相关资料，包括营业执照，企业的法定代表人、负责人的相关身份证明以及复印件;企业经营地址、场所等相关租赁协议;企业经营设备和目录;其他相关申报材料等。然后经办人到质监局办理组织机构代码证。到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号进行申报。
第二类医疗器械产品注册证办理网上办理流程图:特别说明:本事项实行“五个网上零跑动”，即实行网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证。申请人可使用数字证书提交电子申报资料全程网上办理，不需提交纸质材料，不需要到窗口现场办理。办理所需材料:有效的营业执照和组织机构代码证;经营地址、仓库地址的地理位置图;经营场所、库房地址的内部平面布局图;第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;《第二类医疗器械经营备案表》;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;组织机构图与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营质量管理制度、工作程序(只体外诊断试剂批发企业)等文件目录;经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);经营场地及仓库的设施、设备目录;经办人授权证明;申请人提供以上文件真实性的承诺材料。现场审核通过后，国家药品监督管理局将对医疗器械进行技术评审，主要是对医疗器械的性能等方面进行评估。
医疗器械产品分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证，才能进行第三类医疗器械产品的经营活动。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对，符合规定条件的予以许可，发给医疗器械经营许可证。如果医疗器械在技术评审环节中存在一些问题，申请人需要及时修改并重新提交申请材料。徐汇区二类医疗器械备案（重点监管）材料
办理医疗器械经营许可证需要提供法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。静安区二类医疗器械备案
【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。静安区二类医疗器械备案
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