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ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权利不错组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。ISO13485:2003是一个单独的标准，对于只在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以单独ISO9001:2000使用。ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，对医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。上海企业ISO13485认证申请条件
ISO13485应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。新版标准的结构和模式保持不变新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否，ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。上海主动植入式医疗器械ISO13485认证办理ISO13485产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。
ISO13485特点：2003标准已成为一个单独的标准并应用于医疗器械行业，1996版的ISO13485（8）标准是依附于1994版ISO9001（2）并结合在一起使用的标准。ISO13485：2003标准将取消并替代ISO13485：1996和ISO13488：1996两个标准。2、突出满足医疗器械法规要求，ISO13485：2003处处强调满足医疗器械法规要求，标准中总计共有28处提到法规要求，在ISO9001：2000标准的基础上进行了删减和修改。ISO13485：2003标准和ISO9001：2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO13485：2003的组织不能声称符合ISO9001：2000标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001：2000标准要求
ISO13485认证的意义：在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证正书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程。可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以有名改进您的整本绩效。注意到员工的责任感和积极性以及奉献精神都会有很大改善。客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。ISO13485在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件：1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效？上海医疗器械业ISO13485认证作用
ISO13485质量体系认证流程：其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。上海企业ISO13485认证申请条件
当前，正在迎接ISO13485认证的第三个十年之际，医疗器械行业正在发生了新的发展，特别是关键期间，防疫类医疗器械产生了不可替代的重要作用。在ISO13485认证上，我们医疗器械要将新版标准ISO13485:2016为契机，积极应对全球医疗器械产业调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。我们要在新的起点上积极贯新标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。此时此刻，我们面临着“ISO13485认证”和“提高质量和效率”这两个课题，可以说在医疗器械行业几乎人人都知道，几乎家家企业都想要得到。上海企业ISO13485认证申请条件
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