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ISO13485认证的意义：提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的名声。提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感，积极性和奉献精神。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作，决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。ISO13485申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准。上海一般性医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。新版标准的结构和模式保持不变新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否，ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。上海一般性医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485医疗器械质量管理体系认证有用吗？
ISO13485质量体系认证流程：1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同
ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。ISO13485作为质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的仍然是法规合规。ISO13485是MDSAP的基础，而MDSAP是ISO13485的升级和补充。
怎么做ISO13485体系？新版标准修订的主要思路。新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作ISO13485医疗器械质量管理体系：产品规范、制造规范、检验规范、材料规范。上海医疗器械业ISO13485认证咨询
ISO13485质量体系认证流程：年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。上海一般性医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系
很多认证机构迫于市场压力，不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证，有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系（当然，其他体系也一样）咨询，本身应该是管理性咨询，涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等，是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员，并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者，我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力，真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然，首先是咨询行业同仁，要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次，认证的老师们在认证中，要做好相关服务工作，和企业一起切实理清“ISO13485认证”和“提高质量和效率”的关系，从而真正产生ISO13485认证的魔力和价值。上海一般性医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系
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