组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准,结合自身实际,以贯彻ISO13485标准为基础,贯彻医疗器械法规,建立了规范的医疗器械质量管理体系,提高管理水平,保障医疗器械安全有效,成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年,是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变,从经验型到科学型转变,从人治到法治转变的十年,是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年,为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。ISO13485申请方声明执行的标准。上海植入式医疗器械ISO13485新版标准
建立ISO13485需要注意的问题.(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础。一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医疗器械专业知道也有所了解,才能辅导企业推行好。上海植入式医疗器械ISO13485新版标准ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,对医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。
ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准,ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
ISO13485:2016中7.1部分规定:质量管理体系的风险管理要求,应从设计开发构建阶段开始实施。以上这部分内容还描述了策划和实现产品的强制性过程,该过程管理、跟踪并记录医疗器械设计和开发的每个重要阶段。此过程的实施是为尽可能减少失败的风险,同时始终提高透明度和问责制。
而实施以上过程,需要建立计划。ISO13485要求制造商构建医疗器械设计过程,要点如下:·将过程分解为若干阶段,各阶段都有可识别的可交付成果;·识别评审时的检查点并指定参与者;·建立沟通计划和沟通机制;·伴随流程的持续推进,创建并更新必要的记录。作为贯穿整个过程的风险管理的一部分,质量管理体系必须包含:适当的设计变更控制、设计评估变更所涉及潜在风险的流程 ISO13485:2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。
解析ISO9001与ISO13485的区别。一、ISO13485规范是对商品技能需求的弥补。这一点,在规范导言的总则中明确指出:“……值得着重的是,本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”二、ISO13485规范没有进程形式图。在规范的0.2进程方法一节中,该规范只做扼要阐明,没有进程形式图。三、ISO13485规范中对于删减的规则。这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排,不管安排的类型或规划。四、ISO13485规范着重“保持其有用性”。在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”,这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性,以继续出产安全有用的商品。五、ISO13485规范更着重法规需求。新规范着重法规需求,很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针,这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。ISO13485认证已经走过了两个十年,我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。上海植入式医疗器械ISO13485新版标准
ISO13485要提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。上海植入式医疗器械ISO13485新版标准
ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说,ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求,旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过,我们还是要说回来,获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系,建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。每个人都可以要求遵守标准。然而,认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证,你必须维持质量体系的有效性,并每三年进行一次年度监督审核和一次再认证审核。上海植入式医疗器械ISO13485新版标准
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