评价研究结果的方法:在确定贮存条件时,应结合产品自身的稳定性研究结果,特别是长期试验的条件和结果。已上市产品的贮存条件是确定研制产品贮存条件的重要依据和参考。确定包装材料时,需根据稳定性研究分析所用包装材料的合理性。确定有效期的原则与新药一样,以综合加速试验和长期试验的结果为基础,并进行适当的统计分析。一般以长期试验结果为主要依据来确定有效期。对于已有国家药品标准的品种,如果长期试验时间较短,则可以结合已上市产品的稳定性情况和有效期、研究产品与已上市产品的质量对比研究结果和稳定性研究结果等,进行综合分析来确定初步的有效期。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务,收集使用方反馈的改进意见,推动制药设备改进升级。淄博化学原料药再注册单位
每份文件都应从页开始编制页码,但是具体的参考文献例外,已存的杂志的页码编制(对该类文件来说)已经足够。单面书写的文件材料在其正中编写页码;双面书写的文件材料,正面与背面均在其正中编写页码。图样页码编写在标题栏外。整理装订:按不同模块资料分类顺序,分别打孔装订成册。 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复。幅面一般采用国际标准A4型(297mm×210mm)。资料宜采用打孔线装方式装订,每册申报资料的厚度一般不大于300张。淄博化学原料药再注册中心山东大学淄博生物医药研究院使命:创客户价值,助员工成长,谋民众安康!
药品再注册的申报办理要求如下:资料格式方面需要注意以下事项:基本格式要求为PDF扫描件,需与纸版资料完全一致。纸版申报资料格式要求为按顺序编号,按项目编号单独装订成册,并按顺序装入档案袋。在档案袋底部需注明药品名称、批准文号和企业名称。申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清晰,不得在上面进行涂改。复印件应当与原件一致,并加盖企业公章。封面应包括项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话和批准文号到期时间信息。封面必须加盖公章。
注意事项:在批准证明文件中,必须包括近五年内的(再)注册批件及其附件、所有补充申请批件、备案情况以及标准颁布件/修订件等。第二轮再注册时,只需提交轮再注册之后的文件。药品(再)注册批件必须在有效期内,过期的申报将不予再注册并撤销文号。提供有效期内的《营业执照》正副本。提供具有相应生产范围且在有效期内的《药品生产许可证》正副本。GMP认证证书应在有效期内,并涵盖申报品种的认证范围。审查要点包括:(1)从取得批件或再注册批件的年度开始,按年度顺序列出产销量,以制剂单位为万计(例如万片、万支、万粒等),原料以公斤计量;(2)明确抽验情况,包括具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等,并提供抽验报告;确认所提供资料的完整性。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。
请提交《药品再注册申请表》所需的材料:1.证明性文件:(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。(2)《药品生产许可证》正副本的复印件。(3)《营业执照》正副本的复印件。(4)《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。2.五年内生产、销售、抽检情况总结。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.如符合以下情况之一,需提交相应资料或说明。5.需提供药品、生产工艺、药品标准及工艺真实性的承诺书。山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲,志同道合,开放平等。淄博化学原料药再注册中心
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每项资料加“封面”,每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。右上角注明资料项目编号,左上角注明注册分类。各项资料之间应当使用明显的区分标志。各项文件通过标签与其他文件分开。申报资料项目目录,申报资料首页为申报资料项目目录(见附3),目录中申报资料项目按申报资料要求的顺序排列。宜在每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表,说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》格式的,参照ICH相关要求提交目录。淄博化学原料药再注册单位
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