淄博化学原料药再注册单位 淄博生物医药研究院供应

每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。各项资料之间应当使用明显的区分标志。各项文件通过标签与其他文件分开。申报资料项目目录，申报资料首页为申报资料项目目录（见附3），目录中申报资料项目按申报资料要求的顺序排列。宜在每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式的，参照ICH相关要求提交目录。淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。淄博化学原料药再注册单位

境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准文号进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省局（或药审中心）申请再注册，审评通过的，发给再注册批准通知书；不予通过的，发给不予批准通知书。淄博化学原料药再注册单位研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

这份指导原则分为六个部分。部分是概述，第二部分探讨了口服缓释制剂研究的基本思路。第三、四部分简要介绍了制备技术和释放度研究的基本原则。第五、六、七部分分别讨论了口服缓释制剂工艺研究、质量研究和制定质量标准、以及稳定性研究。由于已有相关指导原则发布普遍适用于制剂药学研究，因此本指导原则重点讨论口服缓释制剂在药学研究工作中特殊的问题和与普通口服固体制剂的区别，不再重复详细阐述普遍性问题。生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

制药的工艺应一致，包括原材料和辅料来源、规格等。经验证，新开发的产品在质量和生物等效性方面符合已上市产品的标准，则新产品可以采用已上市产品的质量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制剂工艺与已上市产品不完全一致，则需进行必要的研究，以验证新产品的质量、安全性和有效性，然后才能采用已上市产品的质量控制和安全性、有效性信息。因为这些差异可能会影响产品的安全性、有效性和质量控制。自2016年药品审评审批改变以来，我国的原料药、药用辅料和药包材逐渐进入关联审评审批阶段。山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。

注意事项：对于所有药品、生产工艺和药品标准的变更，需按时间顺序列出每次具体的变更内容，并提供相关批准文件。承诺书必须按规定格式提供，并由法人亲笔签名并加盖企业公章以保证工艺的真实性。如果有涉及到药典标准的升级，必须满足相关要求。如果需要变更，必须公示备案情况。对于药品注册标准中收录的检验项目超过药典规定或质量指标比药典要求更严格的情况，应同时执行原注册标准中相应的项目和指标，且基于执行药典要求的前提下进行。对于因辅料和生产工艺等方面导致的检测项目差异，生产企业需遵循科学、质量可控的原则进行研究，并在必要时提交药品补充申请。对于药品注册标准中收录的检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的情况，应执行药典规定。山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。淄博化学原料药再注册单位

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在制定本指导原则的过程中，我们整理和分析了已有国家标准药品研发中的主要问题，指出不能简化研究工作，强调任何药品注册申请都必须以安全、有效和质量可控为中心。我们特别关注了其中一些技术问题，并在本指导原则中进行了重点阐述。我们希望这些指导原则能够帮助药品注册申请人避免这些问题的发生，认清药物研发的基本规律，确保研究具有完整性和系统性，终确保药品的安全性、有效性和质量可控性。原料药完成平台登记后通过形式审查拿到“I”状态的登记号，与制剂关联审评时通过技术审评，登记号的状态由“I”变为“A”。淄博化学原料药再注册单位

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