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二类医疗器械注册需要什么资料？申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、产品技术报告；资料编号4、安全风险分析报告；资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）资料编号6、产品性能自测报告；资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）资料编号9、医疗器械说明书；资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。医疗器械生产许可证办理流程有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二类医疗器械备案一般多少钱
医疗器械资质办理【注意事项 】：（1） 对于该事项，许可申请在线填写时可以通过使用“法人一证通“网上签章。法人一证通的申请参考《上海 法人一证通操作指南》无纸化办公是一种趋势，建议企业尽早开通法人一证通，可更为方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《医疗器械分类目录》实施，对于产品类别、经营范围、分类编码这点一定要特别关注，尤其是新旧《分类目录》交替时期，供应商提供的注册证上的信息可能是旧版分类目录的内容。二类医疗器械备案一般多少钱现场审核通过后，国家药品监督管理局将对医疗器械进行技术评审，主要是对医疗器械的性能等方面进行评估。
二类医疗器械许可证办理指南：一、依据，《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)；二、指导原则：218-1现场检查指导原则；218-2无菌医疗器械现场检查指导原则；218-3植入性医疗器械现场检查指导原则；218-4体外诊断试剂现场检查指导原则；医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则。指南：医疗器械工艺用水质量管理指南。医疗器械生产企业供应商审核指南，医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点。
经营许可证办理流程分为三阶段完成，头一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。在申请医疗器械许可证时，资料的准备是非常重要的一步。
第二类医疗器械备案凭证办理流程（二类医疗器械经营备案流程），二类医疗器械备案凭证（即经营备案）是对企业经营的二类医疗器械进行备案确认并颁发凭证，是生产企业、经营企业以及特殊用途医疗器械的使用单位进行交易的重要凭证之一。二类医疗器械经营备案流程包括申请备案、现场审核、技术论证、准备备案材料、审核备案材料等流程，在整个流程中，各环节都需仔细把握，以确保备案审核流程的顺利进行。企业应明确准确，积极配合审核工作，确保审核顺利通过，以提高企业质量水平和市场竞争力。办理医疗器械经营许可证需要提供企业组织机构与部门设置说明。奉贤区二类医疗器械备案一般多少钱
当资料齐全后，就可以向国家药品监督管理局提交申请资料。二类医疗器械备案一般多少钱
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?1、《营业执照》（复印件）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。二类医疗器械备案一般多少钱
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