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药企在选择记录动物试验数据的系统时应考虑哪些关键特性？数据完整性与准确性：系统必须能够确保所有数据的记录都是准确、完整和规范的，以便于数据的重现和评估。实时记录能力：系统应支持直接和及时的数据记录，确保数据的时效性。数据归属至人：系统需要能够根据记录中的签名追溯至实验数据的原始记录人员、修改人员、数据加工人员及数据确认人员。原始数据管理：系统应支持原始数据的客观性、完整性，并允许原始数据的修改过程可追踪且有适当的记录。数据转换与备份：系统应具备将原始数据转换为真实副本的功能，并确保数据的安全性和定期备份。资料归档与保存：系统应有良好的资料归档机制，确保动物实验的所有原始数据、记录、资料、文件等能够安全保存至少5年以上，以符合相关法规要求。
药品实验动物数据分析系统如何处理异常值或错误数据？药品实验动物数据分析系统中处理异常值或错误数据的策略是多方面的，旨在确保数据的准确性和可靠性。首先，系统需要通过数据核查来识别异常值，这通常包括对数据进行范围检查、逻辑检查以及一致性核查等步骤。例如，在数据录入过程中，采用**的两次录入并解决两次输入之间的矛盾，以保证数据库中数据与原始数据的一致性。其次，异常值处理也涉及到对数据的敏感性分析，即针对模型假设的偏离和数据局限，探索主估计方法统计推断的稳健性。这要求系统能够识别并评估数据中的异常值对**终分析结果可能产生的影响。另外，系统还需要具备缺失数据处理的能力。在临床试验中，缺失数据是常见的问题，需要预先说明处理方法及理由，区分与伴发事件直接相关的缺失数据和与估计目标直接相关但不直接相关的缺失数据，并在统计分析计划中进行相应的描述。此外，系统还应实施数据的盲态审核，即在试验完成与揭盲之间对数据进行检查和评价，确定所计划的分析，并规定分析数据集的界定标准、缺失值的处理以及离群值的判断原则等。这些决定都需用文件形式记录下来，在揭盲后不得修改。
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