[VIP第1年] 指数:3
药品实验动物数据分析系统如何帮助药企提高实验动物数据的准确性？
数据采集与管理：系统通过电子化管理，如使用动物实验管理系统，对动物实验中的体重、病灶、给药、样品采集及安乐死等数据进行记录，确保数据的规范性和准确性。
环境参数控制：动物房内部设备的管理与环境参数的控制直接影响实验数据的准确性。系统能够智能管理实验动物的订购、饲养、健康福利等，保障实验动物质量的稳定性。
质量控制：系统应包含质量控制措施，确保数据的采集、处理、存储和生成等活动满足记录填写或数据录入的要求，保证数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。
数据核查与质疑：系统支持数据核查与质疑流程，通过数据审核来确认数据质疑、脱落和方案偏离的病例，确保数据的准确性和可靠性。
电子数据管理：系统对电子源数据进行管理，确保数据的同步性、原始性、准确性，并满足监管的文档保存要求，以便于核查。
数据归档与保存：系统规定了数据及数据管理文件的归档要求，确保数据的持久保存和可获取性，支持数据的长期追溯和审计。
药品实验动物数据分析系统的主要目的是什么？药品实验动物数据分析系统的主要目的是确保药品研发过程中动物实验数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。系统通过规范的数据管理计划和统计分析计划，帮助研究人员高效地收集、处理和分析实验数据，从而提高药品研发的质量和效率。系统的中心功能包括数据采集、数据存储、数据审核、数据备份与恢复、数据归档等，确保数据在整个生命周期内的质量。此外，系统还支持对数据进行质量控制。为了提高数据的可靠性，系统还强调了对原始数据的保护，要求所有数据直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。同时，系统要求记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。在统计分析方面，系统支持对估计目标的定义、样本量计算、分析数据集的定义、统计分析方法的选择等进行详细规划，确保数据分析的严谨性和科学性。系统还考虑了多重性问题和期中分析，以适应临床试验中可能出现的各种情况。
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