淄博原料药再注册机构 淄博生物医药研究院供应

药物研究和开发的基础在于原料药的制备。原料药制备是药物研发的起始阶段。制备出符合要求的原料药对于药物研发过程中的药理毒理研究、制剂研究、临床研究至关重要，同时也为质量研究提供了详细的信息。通过对工艺全过程的控制，能够保证生产工艺的稳定、可行，从而为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则遵循药品管理法的有关要求，秉承药物研发规律，并借鉴国外指导原则的理念和经验，结合国内药物研发的实际情况，并考虑药品评价中存在的实际问题而制订的。目的是通过药品管理法的有关要求，分析原料药制备研究中存在的具体技术问题。研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。淄博原料药再注册机构

审核要点：如果批准药品的文件或再注册批准文件中要求继续完成工作，应提交工作总结报告并附相应资料。申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。申请再注册药品必须进行新药监测时，应提供监测情况报告。对于在2008年1月10日之前批准的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，在再注册批件中注明“应按照（国食药监注［2008］7号）的要求完成相关研究工作”的，应提供相关的研究资料。申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。淄博原料药再注册机构山东大学淄博生物医药研究院生物技术平台包括合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房等功能区域。

科学性与合理性：有效期的设置应基于科学、合理的稳定性研究数据，确保原料药在有效期内能够保持质量稳定。灵活性与适应性：考虑到原料药生产工艺、市场需求以及监管政策的变化，有效期的设置应具有一定的灵活性和适应性，以便根据实际情况进行调整。保障公众用药安全：有效期的设置应始终以保障公众用药安全为首要目标，确保原料药在有效期内能够安全、有效地用于药品生产。在实践中，不同国家和地区对原料药再注册后批准证明文件的有效期设置可能存在差异。

影响药品安全性的主要是原料药中的杂质。为确保研发产品的质量，原料药的质量应保持与市场上已上市产品使用的原料药的质量一致。研发产品所使用的原料药中的杂质种类和含量应与已上市产品所使用的原料药相同，否则应进行相应的非临床和临床研究，以验证产品的安全性。制剂中的辅料，如金属络合剂、抗氧化剂、助溶剂、抑菌剂等，可能会影响药品的理化性质，如pH值和渗透压，从而影响产品的安全性。应选用可供注射途径给药的辅料，并应有该辅料的安全性试验或文献资料支持其注射给药途径。辅料的用量应在常规用量之内，若超过常规用量，则应有相应的安全性文献或试验资料支持其使用。山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。

药品再注册是指药品注册证书有效期满后，为保持其注册状态并继续生产或进口该药品，药品上市许可持有人需要按照法定程序和要求向药品监管部门提出再注册申请，经审查批准后重新发给药品注册证书的过程。药品再注册是药品监管体系中的重要环节，旨在确保药品持续符合安全、有效和质量可控的标准。通过再注册，可以对药品的生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，从而保障公众用药的安全性和有效性。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。淄博原料药再注册机构

研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。淄博原料药再注册机构

申请人应履行主体责任，在原料药再注册申请时主动说明原料药生产状态，并加强对批准原料药上市许可或前次批准原料药再注册至本次提出原料药再注册申请期间（即“原料药再注册周期”）未开展商业化规模生产原料药的管理。申请人应持续考察原料药的质量、疗效和不良反应情况，在恢复生产前，应对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关文件要求做好有关工作。对于在原料药再注册周期内未开展商业化规模生产的原料药，申请人在恢复生产时，应向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。淄博原料药再注册机构

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