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法规文档管理系统 协同共享 RDMS可以让跨区域、跨部门协同真正成为1+1>2的 工作。让频繁的文档共享传输，版本管理，生命周 期审批都变得轻松简单 安全合规 通过详细的审计追踪、电子签名、权限管理、网 关控制、页面控制等技术手段，构建安全合规的 文档管理系统，通过安全验证与合规验证 统一文档来源 药品注册是企业经营成果的技术资料，由多个部门 长时间汇集到法规部门。RDMS确保多部门文档来 源统一，即使人员流动也可以快速接续工作 统一文档结构 根据不同申报类型，自动生成文档结构，让法规 人员与跨部门同事掌握申报需要的资料需求，降 低沟通成本，降低经验需求，避免疏忽遗漏澳大利亚IND注册申报相关技术支持。云南eCTD服务商
美国于2003年成为全球早采用eCTD（电子通用技术文档）的国家之一，初由CDER和CBER作为电子提交平台试点。2008年起，eCTD正式成为药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的标准格式，并在2012年通过《药申报者付费法案》（PDUFA）进一步强化其法律地位。至2017年，FDA强制要求所有药申请（NDA）、简略药申请（ANDA）及药物主文件（DMF）必须采用eCTD格式提交，标志着其从可选到强制的转型。这一进程在2018年扩展至临床试验申请（IND），终实现全类型药品注册的电子化覆盖浙江eCTD是什么中NDA注册申报相关技术支持。
文件生命周期管理：eCTD支持文件替换（Replace）、删除（Delete）等操作，而非增文件。例如，更临床研究方案时需用Replace操作覆盖旧版本。基线提交（Baseline Submission）可用于补充历史纸质资料，但需在封面函中声明无内容变更。 临床数据与研究标签文件（STF）：模块4和5中的研究数据需通过STF（Study Tagging Files）引用，确保数据与文档关联。FDA要求数据集（如SAS XPORT格式）能置于模块3-5，且单个文件超过4GB需拆分。2022年统计显示，58%的ANDA因研究数据技术拒绝标准（TRC）错误被拒。 电子签名与表格要求：FDA表格（如356h、1571）需使用数字签名，PDF文件禁止加密或设置编辑限制。电子签名需符合21 CFR Part 11规范，确保身份验证、不可否认性和数据完整性。 外包服务与系统解决方案：赋悦科技累计提交超2000份eCTD申请，外包可降低40%人工错误率。
从纸质到电子的历史过渡 2017年前，美国允许纸质与eCTD并行提交，但此后逐步淘汰纸质通道，保留紧急情况下的例外审批。2020年电子化后，所有IND、NDA、ANDA和DMF强制采用eCTD格式。 系统平台升级 FDA通过“药品业务应用系统”和“药品eCTD注册系统”实现电子资料接收、受理与审评的全流程数字化。2022年系统增自动推送受理文书和短信提醒功能，减少人工干预。 电子文档结构优化 美国eCTD采用分层文件夹结构，例如化学药品的模块1-5分别对应行政文件、总结报告、质量数据等。2020年后增“临床试验数据库”装盒要求，强化数据可追溯性。eCTD注册外包相关技术支持。
2015年发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出药监五大目标，将eCTD纳入国家药监数字化战略。2017年，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），成为全球第八个监管机构成员，加速与国际标准接轨。2018年，国家药监局（NMPA）完成eCTD文档管理系统招标，由上海宝信与德国LORENZ合作搭建技术平台，标志着技术基础设施的落地。 规范制定与试点阶段（2019-2023年） 2019-2020年，CDE（药品审评中心）发布《eCTD技术规范》《验证标准》等征求意见稿，并组织两轮企业测试。2021年，NMPA明确化学药1类、5.1类及生物制品1类上市申请适用eCTD。2022年实施电子申报（非eCTD格式），2023年取消纸质资料提交，为eCTD铺开奠定基础。 实施与扩展阶段（2024-2025年） 2024年3月更电子申报技术要求，7月启动网络传输试点。2025年1月27日，NMPA将eCTD适用范围扩大至化药1-5类临床试验及上市申请、生物制品1-3类全流程，覆盖药、仿制药及生物类似药，实现与国际主流申报模式同步。美国注册邓白氏号申请相关技术支持。江苏化学药品eCTD销售电话
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eCTD提交流程与ESG系统：FDA要求通过电子提交网关（ESG）传输eCTD文件，单个文件大小限制为10GB，超限需拆分或通过物理介质（如光盘）递交。提交前需预分配申请号（如NDA编号），并通过ESG测试账户验证技术合规性。序列号命名规则为4位数字（如0001），申请需从“原申请”序列开始，补充资料按递增顺序编号。企业可自愿提交预审样本（Pre-Submission），FDA将反馈文档结构、元数据等合规性问题。验证标准与常见错误类型：FDA验证标准分为高（High）、中（Medium）、低（Low）三级，高风险错误（如无效XML或缺失关键表格）必须修复，否则直接拒收。常见问题包括：重复序列号（错误1034）、文件路径超长（警告2015）、PDF加密或非标字体（错误4001）。2023年统计显示，30%的提交因模块1格式错误被退回，凸显行政信息合规的重要性。验证工具如LORENZ eValidator被FDA官方采用，可自动检测200+项技术指标。云南eCTD服务商
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